документы для регистрации медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. Частью 4 статьи 38 Федерального закона от № ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.  Опись документов является обязательным документом для процедуры государственной регистрации медицинского изделия. Правила государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря г. N ). С изменениями и дополнениями от: 17 октября г., 17 июля г., 10 февраля г., 18 марта г. 1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации. Информация об изменениях: Постановлением Правительства РФ от 17 июля г. N в пункт 2 внесены изменения. Список документов, необходимых для регистрации медицинских изделий в Федеральной Службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Доверенность от фирмы-производителя на право представлять интересы фирмы-производителя по регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации. Сертификат, подтверждающий систему качества производства ISO или , Сертификаты, подтверждающие соответствие указанного изделия международным или национальным стандартам качества.

документы для регистрации медицинских изделий
Мы в соц сетях
документы для регистрации медицинских изделий
Наши услуги
документы для регистрации медицинских изделий
Список документов для регистрации медицинских изделий.
наследственные изменения

Александр Гусев — Регистрация СППВР Webiomed как медицинского изделия

Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий. В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий. Установить, что:. Абзац в редакции, введенной в действие с 29 октября года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября года N ; в редакции, веденной в действие с 22 февраля года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля года N
документы для регистрации медицинских изделий
Списки документов для регистрации медицинских изделий российского и зарубежного производства
документы для регистрации медицинских изделий
документы для регистрации медицинских изделий

В случае применения данного способа Регистрационное удостоверение действует до 1 января года, присутствует возможность регистрации партии медицинских изделий, признании иностранных протоколов испытаний. Также допускается ввоз незарегистрированных медицинских изделий для проведения испытаний без получения разрешения на временной ввоз единичные экземпляры.

Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

В перечень к ПП вошли аппараты искусственной вентиляции лёгких аппарат ИВЛ разных видов, оксигенаторы, перчатки, костюмы изолюрующие, халаты медицинские, маски разных видов, термометры и т. Гигиенические многоразовые маски марлевые, бязевые и т.

Костюм изолирующий 2. Халат операционный одноразового использования 5. Халат операционный многоразового использования 6. Халат изолирующий многоразового использования 7. Халат изолирующий одноразового использования 8.

Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования 9. Бахилы токонепроводящие, нестерильные Халат для пациента одноразового использования Халат для пациента многоразового использования Халат процедурный одноразового использования Техническая поддержка пользователей сайта.

Медицинские изделия. Счетчик обращений граждан и организаций. ВРАЧ ВРАЧ Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП Федеральный государственный надзор Права граждан в сфере охраны здоровья Порядок оказания медпомощи, стандарты медпомощи Медицинские экспертизы, осмотры, освидетельствования Профессиональные ограничения Выдача сертификата специалиста Мониторинг безопасности медицинских изделий Контроль за обращением медицинских изделий Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий Клинические испытания медицинских изделий.

Росздравнадзор: 24 марта года на территории Российской Федерации вступают в силу утвержденные требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия.

О государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции. Скачать файл pdf.

Смотреть все документы Методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государств Скачать файл docx. Смотреть все документы 8.

Скачать файл xls. Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии партии медицинского изделия ред. О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии партии медицинского изделия.

Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя изготовителя медицинского изделия ред. Скачать файл rtf. Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения ред.

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря г. О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря г.

N н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффекти Скачать файл doc.

Планирование регистрации медицинского изделия с точки зрения её стоимости

семейные споры это

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *